《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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