可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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