变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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