纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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