仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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