完整的内审流程如何设计

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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产品分类是否有变化？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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