产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 什么是BE试验？

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