车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1747 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

5590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2343 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BE试验？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论