整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3885 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

293 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

1919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论