产品质量审核报告的内容有哪些?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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