金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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什么是先期产品质量策划？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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