有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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