体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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