大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

5905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论