可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 原料混批使用的问题？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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