临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2702 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

2103 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论