MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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技术要求和产品性能研究

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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