设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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