首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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