尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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