牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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