体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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