如何准备PDF版注册申报材料?

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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机构如何质控？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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