PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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OOS调查人如何确定?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如何创建UDI系统

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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