无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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医疗器械如何进行分类界定？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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