国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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医疗器械如何进行风险管理

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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