在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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为什么必须进行方法确认?

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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