在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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