含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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