关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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非标方法确认需从哪些方面进行

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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