一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 How to select EMC test samples?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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