有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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