注册资料中电压问题？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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