医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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技术要求和产品性能研究

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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