设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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AQL值是否可以为0？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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