创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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产品上的LOT是什么意思?

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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