关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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