对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核大纲的内容有哪些?

3655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

3911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是先期产品质量策划？

6973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论