能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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