类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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MDR涵盖哪些产品？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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