有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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关于产品检验委外的问题？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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