有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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