和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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