体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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