关于非临床试验委托研究的要求

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

1983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

1999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论