如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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