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新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-25 14:20
在HVAC调试完成后,要验收是否达到设计标准,因此,应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求,悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做,因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物,只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时,则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为日常生产制订监控计划奠定基础,这就是厂房PQ的实际内容。 日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定,其中微生物测试,可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。 车间运行一年后,须对高效过滤器作检漏测试(检漏结果及措施应有记录),将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析,写成回顾性验证的报告,必要时,对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修,就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。

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发布时间
2019-01-25 14:20
更新时间
2019-01-25 14:20
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