新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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关于放射性药品立项的法规要求

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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