再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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