产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

3121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

7386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

6984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

6205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论