关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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电导率校准有什么要求？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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