金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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