有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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