颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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如何检验验证产品的安全？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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