生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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