描述如何评估培训效果的有效性?

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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