最小销售单元可以没有产品编号么？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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