目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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AQL值是否可以为0？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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