是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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