关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

7474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1840 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2039 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论