关键元器件的变更，如何评估和控制?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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