ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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