MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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