GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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