软件开发环境指什么？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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软件维护文档怎么编制？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 什么是软件核心算法?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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