什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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软件生存周期过程是什么？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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