什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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