第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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